نړیوال معیار GMP: ځانګړتیاوې او غوښتنلیکونه

نړیوال معیار GMP د نړۍ یو له بل څخه ګڼل کیږي، د درملو تولید، اړتیاو او حتی د خوړو تولیداتو شرایط تعریفوي.

معیار څه دی؟

د دې مقرراتو بشپړ نوم د درملنې محصولاتو لپاره ښه تولید کولو پروسی دی، کوم چې پدې معنی دی "د طبي محصولاتو تولید لپاره مقررات". نړیوال معیارونه د GMP الندې اهداف لري:

1. د کیفیت لوړ کیفیت ډاډمن کړئ.
2. ډاډ ترلاسه کړئ چې:

• د تولید شوي طبی محصول فارمول ادعا شوې وه چې؛
• په دې چمتووالي کې بهرني بهرني نشتوالي شامل دي؛
• یو اړونده نښې نښانې شتون لري؛
• چمتوالی په مناسبه توګه پیکل شوی دی.
• دا به خپل شتمنۍ د ختم نیټې نیټې نه له السه ورکړي.

د پیښی تاریخ

معیار په 1963 کې په متحده ایاالتو کې مقرر شو، کله چې د درملو د خوندي او لوړ کیفیته تولید لومړني مقررات وزږیدل. د رسمي سند معیاري بڼه، په هرصورت، دوی یوازې 1968 کې لیږدول. یو کال وروسته، نړیوال روغتیا سازمان) WHO ( وړاندیز وکړ چې ټولې هیوادونه نړیوال معیار GMP تطبیق کړي. وروسته بیا، دا قوانین په وار وار سره ضمیمه شوي او تر هغه وخته پورې تعقیب شوي چې اوسني ډولونه ومنل شول.

په ریښتیا د معیار پلي کولو په لومړي مرحله کې معیاري توقیف کړه، یوازې شوروی اتحاد، د روغتیا وزارت چې خپل نورمونه یې رامینځ ته کړي، کله ناکله کله چې د GMP څخه تیریږي. د نړیوالو معیارونو لیوالتیا یوازې په 1991 کې پیل شوه، کله چې د درملو وارداتو او صادراتو بهیر پیل شو. په هرصورت، په لومړي سر کې، دا د امکان وړ نه و چې د داسې بیلابیلو قواعدو همغږي ترالسه کړي. یوازې د 90 څخه د ریښتینې پرمختګ شتون درلود.

روسي معيار

د سي ایس اس هیوادونو په ساحه کې تنظیم کونکي چوکاټ د شوروي اتحاد له ړنګیدو وروسته پیل شو . اصلي موخه دا وه چې دوه معیارونه څومره ممکنه معیارونو ته نږدې، په تدریجي توګه د هغو مقرراتو سره سم چې د GMP لخوا تعریف شوي) د نړیوال معیار معیار (.

دا پروسه اوږده وه. یوازې په 2001 کې، آر ایف پی نړیوال معیار ته نږدې و. دا د 01.07.2000 څخه ټول چمتو شوي او بیارغونه شوي شرکتونه به د درملو تولید لپاره تولید، ذخیره او خرڅلاو لپاره د جواز ترلاسه کړي یوازې د روسی جی ایم پی انډول سره مطابقت لري.

دا د یوې موسسې لخوا رامینځ ته شوی چې د مائکروپولوژیشن کنترول انجنیرانو (اسینکوک) په نامه یادېږي. کورني مقررات په 10.04.2004 کې د روسیې د فدراسیون ګیسسترند لخوا تصویب شول، په پایله کې د GOST R 52249-2004 "د درملو تولید او کیفیت کنترول لپاره قوانین" ښکاره شوي. دا په 01.01.2005 کې عملیات ترسره شول، او دا په دې باور وو چې دا معیار نړیواله کچه ممکن ممکن وي. په هرصورت، د 01.01.2010 څخه د روسيې ملي معیار GMP په کار پیل وکړ. هغه د اروپا قواعد وټاکل شو، او پخوانی GOST نور تړاو نلري.

چیرته چې په روسیه کې هغه شرکتونه دي چې معیاري پلي کوي

د هغو شرکتونو ډیری برخه چې کیفیت سندونه یې ترلاسه کړي چې د نړیوالو قوانینو سره سمون لري د مسکو، سټینګ پیټ پیټس او د هیواد نورو لوی صنعتي او علمي مرکزونو کې واقع دي.

د ټولو تصدیو لپاره GMP (نړیوال معیار) پلان شوی بشپړ لیږد پلان شوی. سربېره پردې، دا باید په 2014 کې بیرته پای ته ورسیږي، مګر ډیری ستونزې رامنځته شوې. دا معلومه شوه چې د دوا درمل صنعت کې هر کورني شرکت نشي کولی د کیفیت لرونکي سند ترلاسه کړي. اصلي ستونزه دا ده چې داسې کوم کارکوونکي شتون نلري چې نظريات ولري او څه شی مهم دي، د روسیې په ساحه کې د معیاري پلي کولو په برخه کې عملي روزنه.

د GMP معیار اساسي عناصر

د GMP (ښه تولید کولو تمرین) معیاري د یو شاخص شاخص چمتو کوي چې جوړونکي باید سره سمون ولري. او د فارمسستانو لپاره، د تولیداتو د هر پړاو اړتیاوې په تفصیل سره تنظیم شوي - د باکتریا د تمرکز څخه د یو کیوبک متره هوا کې د محصوالتو نښه نښه کې.

یوه بیلګه د تشبثاتو د تولید درملو لپاره په ګولیو کې اړتیا ده. په داسې قضیو کې، نړیوال معیار ("خورا خورا پاکه هټۍ") سازمان ته اړتیا لري، چې په دې کې د پرسونل لپاره دروازې، د هوا د فلش کولو ځانګړي لارې چارې، او د روسیې یوازې سلیکون کرسټالونه او ځانګړي مایکروسافټونه په داسې دوکانونو کې جوړ شوي دي.

معیار ته د تګ لپاره کوم شرایط ته اړتیا ده؟

د روسیې شرکتونو ته د نړیوالو معیارونو GMP ته ژباړلو لپاره، دواړه بهرنۍ او داخلي شرایط ضروري دي. د دولت په کچه، اړینه ده چې:

• یو قانوني، تنظیمي او میتودولوژیک چوکاټ جوړ کړئ، چې تاسو یې کولی شئ د دې قواعدو سره د تطبیق څارنه تنظیم کړئ. دلته، وړ کتونکي ته اړتیا لیدل کیږي، څوک به د سندونو صادرولو دمخه د شرکتونو تفتیش په اړه مفصل میکانیزم ولري، او همدارنګه د مجرمینو تعقیب قوانین.
• د درملو ثبتولو سیستم جوړ کړئ چې د عصري اړتیاوو سره سم به یې درملنه وکړي. دا په ځانګړي توګه د "کیفیت" په کټګورۍ کې ریښتیا ده، ځکه چې د کنټرول او کنټرول اوسنۍ متخصصین پوره وړتیا نلري. برسېره پر دې، د پلي کولو شبکه کې د بشپړ محصول په کیفیت هیڅ ټینګار نه دی شوی. لکه څنګه چې مخکې، سوداګر د درملو بیه ډیره ده، کله ناکله د دوی د اغیزمنتیا په لګښت تمرکز کوي.

د GMP معیاري بشپړولو لپاره، د شرکت په کچه د GMP باید الندې توکي شامل وي:

• عصري وسایل او زیربناوې چې د زیرمو اړتیاوې پوره کوي.
• د خامو موادو سرچینې، چې تاسو یې د درملو غوښتل شوي کیفیت ترلاسه کولی شئ.
• د تولید شوي وړتیا متخصصین، او همدارنګه د لوړ کیفیت لابراتوار تخنیکین، چې د وروستیو محصولاتو کیفیت کنترولوي.
• د کار غوره میکانیزم .
• د ټولو تخنیکي اسنادو بیاکتنه او دا د معیار معیارونو سره سم راوستل.
• د ګټې مناسب اندازه، او د نوو ډول ډول درملو تولید او تولید ته وده ورکولو اجازه ورکوي.

آیا د روسیې فدراسیون کې د مخدره توکو د مصرف لپاره معیار شتون لري؟

کله چې په روسیه کې د GMP (نړیوالو معیارونو) اړتیا وي ایا د پوښتنې په ځواب کې، دوه اړخونه معمولا په پام کې نیول کیږي.

1. له یوې خوا، د دې سختو قوانینو اطاعت کول تاسو ته اجازه درکوي چې په لوړه کچې کې د کیفیت درملو بار پورته کړي. د روسیې خلک به وروسته خورا اغیزمنه او پاک درمل ترلاسه کړي، چې دا به دا کم دردناک کړي او احتمال یې د بیا رغونې سبب شي.

2. له بله پلوه، کورني تشبثونه په مالي ډول په ساده ډول د بدلون راوستل نه کوي. که چیرې شرکت د عصری ریلونو ته لیږدول مدیریت وکړي، د درملو بیې په اصل کې زیاتېږي، او د دوی پیژندل ډیر پیچلي کیږي.

په روسیه کې دا دواړه عوامل په دوامداره ډول شخړې راځي او د معیار پلي کولو مخه نیسي. په هرصورت، د نوی جغرافیائی واقعیتونو واقعیت او د درملو د وارداتو بدیل اړتیا سره سم، پروسه باید چټکه شي.